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体系工程师 8-10K
东莞市中同医疗器械科技有限公司 工程部 广东东莞 2天前刷新
学历要求不限 工作经验3年 现居住地东莞

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职位介绍

要求:
1.男女不限;
2.ISO13485,ISO9000, ISO14971,MDR CE欧盟医疗器械指令有经验;
3.可以根据体系,独立组建公司各个部门的流程;
4.良好的沟通能力和协调能力,文字编写能力强;
5.懂13485体系优先考虑;
6.了解CE认证流程和法规要求,熟悉医疗器械产品美国和中国注册流程,能独立完成产品注册资料的编写;
7.精通医疗器械注册流程,熟悉相关法规和标准;熟悉产品知识、临床知识。能熟练使用Word, Eexcel, PPT等办公软件和网络资源。
责职:
1.负责按ISO13485标准运作与维护;
2.负责内部质量体系审核与持续改善;
3.负责与质量体系有关的文件、记录等控制与保存;
4.有FDA,CE,国内医疗产品的注册经验优先;
5.根据公司运营情况,各国产品注册对体系的要求,修改体系文件;
6.负责各部门管理制度的审核,对跨部门的制度有矛盾冲突地方予以修改建议;
7.各部门制度执行冲突事件的协调,必须时召集会议,完善流程;
8.有PMC 经验的优先考虑。
需要有激情,敢挑战,乐观自信;
上班时间:8:00-12:00,13:30-18:00 ;大小休 制;
包住;
9189 8318-1|171 1692 8330 34不包吃:可以公司帮忙叫快餐,10元/餐(中餐和晚餐)。

公司信息
行业:
其他生产、制造、加工
规模:
少于50人
地址:
广东东莞横沥镇横沥东环路 梦想智谷元6号楼201