岗位职责:
1、体系流程、部门制度的完善和维护,协助相关部门开展体系的推行,并监督实施;
2、关注质量管理相关法规、标准的更新,并及时协调相关流程制度进行调整,实施法规培训,以满足法规、标准要求;
3、完善公司质量管理体系,并负责公司质量管理体系的推进、实施与管理;
4、协助组织实施公司内部审核及管理评审工作;
5、协助体系主管组织各部门迎接各种外部审核工作,并组织审核不符合项的整改与验证;
6、产品注册文件编写、推进PMTA认证工作。
任职资格:
1、大专以上学历,专业不限,英文具备良好的阅读能力;
2、熟悉并了解医疗器械相关法律法规;
3、2年以上三类医疗器械质量体系管理经验,质量意识强 ;
4、具备ISO13485、QSR820、GMP等质量管理体系建立、推行经验;
5、熟悉批记录管理和不合格品处理流程;
6、有应对FDA,国内飞行检查及体系核查工作经历尤佳;
9197 6471-2|171 1654 0290 987、责任心强,工作细心、严谨,有担当,具有良好的沟通能力和协调能力。
大专 | 3年经验
初中及以下 | 经验不限
中专 | 3年经验
高中 | 经验不限
中专 | 1年经验
大专 | 2年经验
高中 | 2年经验
大专 | 2年经验
学历不限 | 经验不限
大专 | 3年经验
大专 | 1年经验
学历不限 | 经验不限
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