职位介绍

职位描述：
1.国内产品注册前检验申报,跟进，取得《检验报告》;
2.国内产品《医疗器械注册证》申报，跟进，取得；
3.国内产品《医疗器械生产许可证》申报，跟进，取得；
4.国内产品，广告批文申报，跟进，取得；
5.国内销售，相关资料的审核，确保符合 国内法规；
6.批记录的建立，收集，存档；
7.ISO13485:2016版程序文件的推行，文件的审查，各部门执行情况的监督与检查；
8.CE产品申报，维护；CE产品公司内部符合性的审查，各部门执行情况的监督与检查；
9.应对所有客户审厂检查
10.医疗器械产品出口销售证明的办理
11.医疗器械经营许可备案证的办理
12.业务认证需求的处理，例产品认证，产品测试等
任职资格：
1. 本科及以上学历；
2. 3年以上有源医疗器械产品注册经验，具有成功的二类产品注册经验；
3. 参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训，持有“医疗器械注册申报人员培训证书”及“内审员证”；
2219 4378-3|171 3612 6043 064. 熟悉中国GMP/ISO13485/QSR820质量管理体系，同时熟悉CE MDR质量管理体系为佳。